Möchten Sie regulatorische CMC-Themen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verantworten und dabei strategisch wie operativ etwas bewegen?
Unser Mandant ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit einem wachsenden Produktportfolio. Für die Betreuung seiner Arzneimittel suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als:
Senior Lead Regulatory CMC (m/w/d)
Standort: Remote/Homeoffice mit gelegentlichen Reisen zu Unternehmensstandorten
Aufgaben
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer CMC-Strategien für die betreuten Produkte
- Steuerung aller produktbezogenen Regulatory-CMC-Aktivitäten im Portfolio und Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung
- Erstellung, Prüfung und Pflege von CMC-Unterlagen für Zulassungsdossiers sowie Ausarbeitung der zugehörigen regulatorischen Begründungen
- Bewertung nationaler und internationaler Anforderungen und Sicherstellung der regulatorischen Compliance
- Mitwirkung an Einreichungsstrategien sowie Begleitung von Änderungen und Weiterentwicklungen bestehender Produkte
- Bewertung regulatorischer Risiken, insbesondere im Zusammenhang mit Änderungsverfahren, und Entwicklung geeigneter Maßnahmen
- Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, internationalen Partnern und externen Dienstleistern
- Fachliche Anleitung von Kolleginnen und Kollegen sowie Mitwirkung an bereichsübergreifenden Verbesserungsprojekten
Qualifikation
- Abgeschlossenes Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mind. 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory CMC der pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Erfahrung mit CMC-Dossiers, regulatorischen Einreichungen und der Betreuung zugelassener Arzneimittel
- Sicherer Umgang mit nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung in der fachlichen Steuerung komplexer Projekte und Schnittstellen; Matrix- oder direkte Führungserfahrung ist von Vorteil
- Strategisches Denkvermögen, verbunden mit einer strukturierten und eigenständigen Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke in der Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern
- Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
- Eine verantwortungsvolle Position mit Gestaltungsspielraum in einem internationalen Arbeitsumfeld
- Flexible Arbeitsmodelle mit der Möglichkeit remote zu arbeiten
- Arbeitszeitkonto mit Freizeitausgleich und 30 Urlaubstage
- Individuelle interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
- Ein flexibel nutzbares Zusatzleistungsbudget sowie Zugang zu einer Plattform mit Mitarbeiterrabatten
- Firmen- und Teamevents
Interesse? Ich freue mich auf Ihre Bewerbung. Diskretion ist selbstverständlich gewährleistet.
Ansprechpartner:
Silvio Di Meglio
089 809130720