Zweck der Stelle
Sie stellen die qualitäts- und fristgerechte Prüfung von Arzneimitteln und Impfstoffen, Zwischenprodukten sowie Ausgangs- und Hilfsstoffen nach den arzneimittelrechtlichen Vorgaben sicher und verantworten die GMP-gerechte Implementierung neuer Prüfmethoden in die Routineanalytik. Als fachlicher Ansprechpartner für komplexe analytische Fragestellungen leiten Sie Laborpersonal an und vertreten Ihre Themen gegenüber Kunden und Behörden.
Ihre Aufgaben
- Erstellung und Überarbeitung von Vorgabedokumenten (SOPs, Prüfmethoden, Work Instructions) sowie von Plan- und Berichtsdokumenten für Methodenentwicklungen, -transfers, -verifizierungen und -validierungen
- Fachliche Anleitung von Laboranten in Methodenprojekten inklusive Monitoring der erzeugten Daten und Ableitung notwendiger Anpassungen
- Abschluss der Prüfdokumentation von Proben, Referenzmaterialien und Reagenzien als Laborleiter inklusive Troubleshooting und Performance Checks
- Bearbeitung komplexer Nichtkonformitäten (OOX, Abweichungen) sowie Ableitung und Umsetzung von Korrekturen und CAPAs einschließlich Change-Control-Verfahren
- Vorstellung und Diskussion von Dokumenten und Fachthemen gegenüber Kunden und Behörden
- Mitarbeit in internen und bereichsübergreifenden Projekten sowie Übernahme von Bereitschaften
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium (Master) der Biotechnologie, Biologie, Biochemie oder Chemie bzw. einer äquivalenten Fachrichtung – alternativ Bachelor mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung; Promotion von Vorteil
- Relevante Berufserfahrung im Fachbereich, idealerweise unter GMP- oder GLP-Bedingungen, mit einem breiten Spektrum analytischer Methoden
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Gesetze und Richtlinien (u. a. Gentechnikgesetz, Biostoffverordnung) sowie Excel-Kenntnisse über Anwenderniveau hinaus und Statistikkenntnisse
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, sorgfältige Arbeitsweise, Team- und Kommunikationsstärke sowie keine Unverträglichkeiten bei Arbeiten im Labor und Infektionslabor