Was macht ein Produktionsmitarbeiter in der Sterilherstellung?
Im Mittelpunkt steht die Herstellung von Arzneimitteln, die direkt ins Blut, ins Gewebe oder ins Auge gelangen und deshalb frei von Keimen und Partikeln sein müssen. Dazu gehören Ampullen, Vials, Fertigspritzen, Infusionsbeutel und Augentropfen. Die Arbeit findet in Reinräumen statt, deren Luft gefiltert und überwacht wird. Vor jedem Betreten steht ein festgelegtes Umkleideverfahren mit Overall, Haube, Mundschutz, sterilen Handschuhen und Überschuhen.
Zum Alltag gehört das Einrichten und Bedienen von Abfüllanlagen, Isolatoren und RABS-Anlagen, das Sterilisieren von Behältern und Anlagenteilen im Autoklaven oder Heißlufttunnel, das Sterilfiltrieren von Lösungen und oft auch das Beschicken von Gefriertrocknern. Während der Abfüllung werden Füllmengen kontrolliert, Proben gezogen und Umgebungsmessungen auf Keime durchgeführt. Nach jedem Ansatz werden Anlagen gereinigt und desinfiziert. Jeder Handgriff wird im Herstellprotokoll festgehalten, Abweichungen müssen sofort gemeldet werden.
Wie wird man Produktionsmitarbeiter in der Sterilherstellung?
Der klassische Weg ist die duale Ausbildung zum Pharmakanten, die dreieinhalb Jahre dauert und mit der Prüfung vor der IHK endet. Auch Chemikanten, Produktionsfachkräfte Chemie oder Fachkräfte aus der Lebensmittel- und Verpackungstechnik werden eingestellt. Viele Betriebe nehmen zudem Quereinsteiger ohne einschlägige Ausbildung und lernen sie über mehrere Wochen bis Monate an. Bevor jemand in der aseptischen Zone arbeiten darf, muss er GMP-Schulungen absolvieren, das Umkleiden unter Aufsicht nachweisen und an einer Prozesssimulation, dem sogenannten Media Fill, erfolgreich teilnehmen. Diese Qualifizierung wird regelmäßig wiederholt.
Was der Beruf verlangt
Die Reinraumkleidung wird über Stunden getragen, darunter wird es warm, und jede Pause bedeutet erneutes Aus- und Umkleiden. Schmuck, Make-up, künstliche Fingernägel und lange Bärte sind nicht erlaubt. Bewegungen im Reinraum müssen langsam und kontrolliert sein, was über eine ganze Schicht ermüdet. Die Arbeit ist stark geregelt und wiederholt sich häufig, eigene Spielräume gibt es kaum. Gleichzeitig ist die Verantwortung hoch: Ein Fehler kann eine ganze Charge unbrauchbar machen oder Patienten gefährden, und Abweichungen werden untersucht. Gearbeitet wird fast immer im Schichtdienst, in vielen Betrieben im Drei-Schicht- oder vollkontinuierlichen Betrieb mit Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdiensten. Wer zu Hautproblemen neigt, kann mit Desinfektionsmitteln und Handschuhen Schwierigkeiten bekommen.
Aussichten
Die Nachfrage ist stabil und eher steigend. Biotechnologische Arzneimittel, Impfstoffe und Fertigspritzen werden fast immer steril hergestellt, und mehrere Hersteller haben in Deutschland neue Abfüllkapazitäten aufgebaut. Erfahrene Kräfte mit aseptischer Qualifikation sind gesucht, weil die Einarbeitung lange dauert. Mögliche Entwicklungsschritte sind Anlagenführer, Schichtführer oder Teamleiter. Mit einer Weiterbildung zum Industriemeister Pharmazie oder zum Techniker öffnen sich Wege in die Produktionsplanung, die Validierung oder die Qualitätssicherung.